國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2018年第4號(hào)）
發(fā)布時(shí)間：
2020-04-29
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2018年第4號(hào)）國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)
YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號(hào)修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號(hào)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自2019年5月1日起實(shí)施，修改單自發(fā)布之日起實(shí)施。標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、名稱如下：
YY/T 0127.13—2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn) |
YY/T 0127.15—2018 | 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑 |
YY/T 0497—2018 | 一次性使用無菌胰島素注射器 |
YY/T 0521—2018 | 牙科學(xué)種植體骨內(nèi)牙種植體動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn) |
YY/T 0587—2018 | 一次性使用無菌牙科注射針 |
YY/T 1589—2018 | 雌二醇測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） |
YY/T 1594—2018 | 人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒 |
YY/T 1598—2018 | 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復(fù)或再生評(píng)價(jià)試驗(yàn)指南 |
標(biāo)準(zhǔn)適用范圍及修改單內(nèi)容見附件。
特此公告。
附件：1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍
2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號(hào)修改單
3. YY 0598—2015《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物》第1號(hào)修改單
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年4月11日
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第4號(hào)公告 附件1.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第4號(hào)公告 附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2018年第4號(hào)公告 附件3.doc
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：口腔黏膜刺激試驗(yàn)》等8項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和2項(xiàng)修改單的公告（2018年第4號(hào)）
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