河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于新冠肺炎防控期間行政審批事項辦理有關(guān)事宜的公告
發(fā)布時間：
2020-04-29
為全力做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，貫徹落實(shí)省政府《關(guān)于打好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)健康發(fā)展的若干措施》（冀政辦字〔2020〕14號）和《河北省市場監(jiān)督管理局應(yīng)對疫情支持企業(yè)健康發(fā)展若干措施》（冀市監(jiān)發(fā)〔2020〕38號），全面做好我省藥品醫(yī)療器械化妝品各類行政審批事項辦理工作，現(xiàn)將相關(guān)事宜
為全力做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，貫徹落實(shí)省政府《關(guān)于打好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)健康發(fā)展的若干措施》（冀政辦字〔2020〕14號）和《河北省市場監(jiān)督管理局應(yīng)對疫情支持企業(yè)健康發(fā)展若干措施》（冀市監(jiān)發(fā)〔2020〕38號），全面做好我省藥品醫(yī)療器械化妝品各類行政審批事項辦理工作，現(xiàn)將相關(guān)事宜公告如下：
一、實(shí)行“零見面”辦理。按照“非必須、不窗口”的原則，自本公告之日起，河北省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)駐省政務(wù)服務(wù)中心的58項政務(wù)服務(wù)事項，全部實(shí)行網(wǎng)上辦理（網(wǎng)址：http://www.hbzwfw.gov.cn/）。確需提交紙質(zhì)申請材料的，可將申請材料郵寄至河北省政務(wù)服務(wù)中心（詳見附件1）。必須到現(xiàn)場的，提前撥打政務(wù)大廳咨詢電話預(yù)約辦理（詳見附件2）。審批結(jié)果及各類證件以郵政快遞或電子掃描件的方式予以送達(dá)。
其中，國產(chǎn)藥品不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請、國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請備案、研究用對照藥品一次性進(jìn)口等國家專網(wǎng)事項，可將掃描后的電子申報資料（PDF版）同申請表報盤文件（*.RVT格式文件）在注明品種名稱及核對碼后統(tǒng)一發(fā)送至郵箱：fdaxkc0504@163.com。紙質(zhì)申報材料待疫情結(jié)束后補(bǔ)交。
二、開通應(yīng)急審批綠色通道。按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間，《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》涉及的藥械品種及國家、省政府疫情防控緊急醫(yī)療物資定點(diǎn)管理企業(yè)和品種等臨床急需疫情防控藥械相關(guān)審批，開通應(yīng)急審批通道，提前介入指導(dǎo)，全程跟蹤服務(wù)。對疫情防控重點(diǎn)藥品擴(kuò)大產(chǎn)能的，采取企業(yè)驗證與現(xiàn)場檢查同步，企業(yè)產(chǎn)品自檢與審批檢驗同步的措施；對疫情防控重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品同步開展檢驗檢測、技術(shù)審評和現(xiàn)場檢查，實(shí)現(xiàn)一次性并聯(lián)快速審批，提高審批效率。對疫情防控藥械注冊檢驗，免收費(fèi)用，隨到隨檢。對疫情防控急需醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)辦理，基于風(fēng)險研判，以信用承諾為支撐，實(shí)行容缺受理、附條件審批，發(fā)放臨時生產(chǎn)許可證明文件。全力加快急需藥械生產(chǎn)資質(zhì)辦理，優(yōu)先保障防疫藥械上市生產(chǎn)。
三、延長許可時限。疫情防控期間，除醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)因系統(tǒng)限制不可推遲外，藥品（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑）、醫(yī)療器械、化妝品其他許可及再注冊證書到期后自動延續(xù)有效，待重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)解除后再辦理相關(guān)手續(xù)。
四、部分事項先批后查。疫情防控期間，對于《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請，應(yīng)認(rèn)真按照國家局《關(guān)于啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案管理系統(tǒng)許可延續(xù)時限功能的公告》相關(guān)要求，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿6個月前完成在線申報，我局將按規(guī)定予以審批，待疫情結(jié)束后，再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
本公告僅適用于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間。待響應(yīng)解除后自行廢止。期間，如與國家出臺的相關(guān)最新政策不符的，以國家最新政策為準(zhǔn)。
附件：1.申請資料郵寄地址
2.省局駐廳工作組預(yù)約咨詢聯(lián)系方式
河北省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月17日
(信息公開類型：主動公開)
附件1
申請資料郵寄地址
地址：河北省石家莊市石清路9號政務(wù)服務(wù)中心市場開辦區(qū)
收件人：趙悅 電話：18231993499 郵編：050000
附件2
省局駐廳工作組預(yù)約咨詢聯(lián)系方式
藥品生產(chǎn)電話：0311-66635267
藥品注冊電話：0311-66635315，郵箱：fdaxkc0504@163.com
藥品經(jīng)營電話：0311-66635265
化妝品電話：0311-66635215
藥械廣告電話：0311-66635264
醫(yī)療器械電話：0311-66635315 ，郵箱：65996027@qq.com
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